La Comisión Europea presentó el pasado miércoles 26 de abril el denominado “paquete farmacéutico” de la Unión Europea, una propuesta de revisión de la legislación actualmente vigente para regular el sector. La reforma fija como prioridades la escasez de medicamentos, el establecimiento de ciertos cambios en el funcionamiento y capacidades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la aplicación de estándares de sostenibilidad y protección del medioambiente. A tal fin, esta iniciativa se compone de una propuesta de revisión a través de un Reglamento y una Directiva en materia farmacéutica así como una propuesta de Recomendación del Consejo sobre la resistencia antimicrobiana (AMR).
Las dos primeras propuestas abarcan la llamada revisión de la legislación general farmacéutica de la UE e incluyen la legislación sobre medicamentos para enfermedades raras y la legislación sobre medicamentos para niños. La Directiva contiene todos los requisitos de autorización, control, etiquetado y protección normativa, comercialización y otros procedimientos reglamentarios para todos los medicamentos autorizados a nivel nacional y de la UE. El Reglamento fija normas específicas (además de las de la Directiva) para los medicamentos autorizados a nivel de la UE, particularmente los más innovadores. Establece las normas sobre la gestión coordinada de las situaciones críticas de escasez y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, así como las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Estas dos propuestas tienen como objetivos específicos:
- Garantizar que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles.
- Mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los medicamentos estén siempre a disposición de los pacientes, con independencia de su lugar de residencia en la UE.
- Ofrecer un entorno atractivo y favorable a la innovación y la competitividad para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.
- Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.
En este sentido, las propuestas presentadas por la Comisión hacen referencia a tres principales áreas de revisión:
- Fomentar la innovación y el acceso a medicamentos asequibles creando un ecosistema farmacéutico equilibrado. Esto se espera conseguir a través del establecimiento de un sistema equilibrado de incentivos que premie la innovación, especialmente donde esta cubra áreas de necesidades médicas no cubiertas. A este fin, se pretende introducir:
- Un periodo de exclusividad comercial para medicamentos huérfanos, en especial aquellos que cumplan con los criterios, expuestos en la propuesta de Reglamento, de gran necesidad médica no cubierta (HUMN, por sus siglas en inglés).
- Bonos transferibles de exclusividad a las empresas que inviertan en nuevos antimicrobianos capaces de tratar los microorganismos resistentes.
- Uso prudente de los antimicrobianos, estableciéndose que los antimicrobianos deben proporcionarse bajo receta en la UE y que los titulares de autorizaciones de comercialización de los mismos deben elaborar un plan de gestión de la resistencia antimicrobiana.
- Autorizaciones temporales de comercialización de emergencia.
- Mejorar la seguridad del suministro de medicamentos. A este fin, la Comisión propone el establecimiento de un marco para asegurar el suministro de medicamentos críticos y gestionar la escasez a través de las autoridades nacionales de los Estados miembro y de acciones llevadas a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
- Reducir la carga reglamentaria y proporcionar un marco regulador flexible para apoyar la innovación y la competitividad. Para lograr esto, la propuesta de la Comisión subraya que se debe evitar la duplicación del trabajo presente en la estructura de la EMA y busca simplificar su estructura.
Asimismo, además de estas dos propuestas, el paquete farmacéutico contiene una propuesta de Recomendación del Consejo para hacer frente a la resistencia antimicrobiana (AMR, por sus siglas en inglés). Con el objetivo principal de fomentar el uso prudente de antimicrobianos, la Recomendación propone metas concretas en el consumo y resistencia antimicrobiana, mejorar la prevención y el control de las infecciones, fomentar la investigación y la innovación, incentivar la innovación y el acceso a los antimicrobianos y otras contramedidas médicas, reforzar la vigilancia y el seguimiento de la RAM y el consumo de antimicrobianos, reforzar la cooperación mundial y mejorar la sensibilización pública, la educación y la formación de los profesionales.
En cuanto a los próximos pasos, con la presentación por parte de la Comisión, los proyectos legislativos pasarán a manos de las Comisiones del Parlamento Europeo. Estas iniciativas deberán discutirse en las Comisiones correspondientes, las cuales deberán adoptar sus propuestas antes de entrar en negociaciones interinstitucionales con el Consejo de la UE. Una vez llegado un acuerdo provisional en las negociaciones, deberán volver a votarse en el Parlamento y el Consejo antes de ser publicadas en el Diario Oficial y entrar en vigor. Varios actores institucionales han indicado sus intenciones de adoptar los dosieres incluidos en el paquete farmacéutico antes de las elecciones al Parlamento Europeo previstas para junio de 2024. Sin embargo, otros tachan esta meta de “optimista”, asegurando que, en el mejor de los casos, antes de las elecciones de 2024 solo se podrá llegar a un acuerdo en el Parlamento Europeo.
Artículo escrito por Eva González Martínez.
